Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC

Dla naszego Klienta, dynamicznie rozwijającej się firmy z branży farmaceutycznej, poszukujemy zaangażowanej i samodzielnej osoby na stanowisko Specjalistki / Specjalisty ds. Dokumentacji CMC w Dziale Transferu Technologii (obszar: Transfery Zewnętrzne).Jeśli posiadasz doświadczenie w obszarze CMC, znasz strukturę modułu 3 CTD i chcesz brać udział w kluczowych projektach transferu technologii – ta oferta jest dla Ciebie!

Oczekujemy

• Lokalizacja: gotowość do pracy w okolicach Nowego Dworu Mazowieckiego.

• Wykształcenie: wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).

• Doświadczenie: minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.

• Wiedza ekspercka: praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD, wymagań ICH oraz wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.

• Umiejętności analityczne: umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.

• Języki obce: znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację, redagowanie dokumentacji technicznej oraz przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej.

• Znajomość prawa: orientacja w wymaganiach prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych.

• Cechy osobowościowe: dokładność, rzetelność, doskonała organizacja pracy z dużą ilością danych oraz samodzielność i proaktywność w działaniu.

Agencja zatrudnienia – nr wpisu 47

ta oferta pracy przeznaczona jest dla osób powyżej 18 roku życia

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie: umowa o pracę na pełny etat.

• Konkurencyjne wynagrodzenie: 11 000 – 12 500 PLN brutto miesięcznie (w zależności od doświadczenia).

• System premiowy: indywidualnie ustalana premia projektowa (maksymalnie do wysokości 1 wynagrodzenia).

• Narzędzia pracy: komfortowy samochód służbowy.

• Bogaty pakiet opieki medycznej i ubezpieczeń: prywatna opieka medyczna LuxMed oraz ubezpieczenie na życie Generali.

• Karta sportowa: dopłata do karty MultiSport.

• Rozwój zawodowy: realny wpływ na kluczowe projekty w obszarze transferów zewnętrznych, praca w profesjonalnym i wspierającym zespole.

Zadania

• Zarządzanie dokumentacją: odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).

• Weryfikacja i zgodność: sprawdzanie kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.

• Ustalenia jakościowe: uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).

• Współpraca międzynarodowa: bieżący kontakt z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).

• Prace rejestracyjne: przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.

• Współpraca cross-funkcjonalna: współdziałanie z działami kontroli jakości (QC), zapewnienia jakości (QA) oraz działem regulacyjnym w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.

• Wsparcie regulacyjne: pomoc w procesie przygotowywania odpowiedzi na zapytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.